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在马来西亚设立制药公司的指南

在过去的几年里,马来西亚的药业发展蓬勃,因为越来越多的投资者,尤其是国际投资者,对这里的制药业务有浓厚兴趣。

要在马来西亚设立制药公司,必须熟悉各个机构制定的所有条规,并且,企业在马来西亚合法经营之前,获得必要的营业执照,这些都是必不可少的。

在马来西亚,药业公司主要属于中小型企业,而辉瑞(Pfizer)、先灵葆雅(Schering Plough)、诺华(Novartis) 等大型跨国公司主要是持牌进口商。

 

制药业

马来西亚的制药业受国家药品管理局监管,该局是负责监督和确保在马来西亚当地市场销售和生产的所有产品之功效和安全的主要机构。

自2012年以来该局就是药品检验合作计划(PICs)的成员国。自成为会员以来,马来西亚在制药领域的投资有所增加,因为PICs是由国际著名的制药机构所代表。

所有在马来西亚注册为制药公司的企业,必须是医疗产品的制造商。如果他们不是制造商,则必须是产品的销售商。

希望在马来西亚注册成立制药公司的投资者,所打算提供给马来西亚消费者的产品,必须要获得有关机构的批准。这项批准由药物管制局颁发,该机构在1986年成立。

 

什么产品属于药品类别?

根据马来西亚法律,医药产品分为5类:

  • 处方药
  • 传统药品
  • 保健补品
  • 草药补品
  • 成药

 

注册产品的执照

马来西亚制药公司销售的所有药品必须要注册,国家药品管理局将处理这些申请并签发以下执照:

  • 批发商的执照
  • 进口商的执照
  • 制造商的执照

根据1984年“药品和化妆品管制条例”第7(1)条文,销售、供应、制造或进口的产品必须是注册产品。1984年的法令将产品定义为剂量单位,或其他方面的药物,旨在全部或主要通过给予一种或多种人或动物用于药用目的而使用。

但是该规定不适用于以下产品:

    • 非药物医疗和避孕设备
    • 非药物绷带、外科敷料、石膏和牙科填料
    • 用于实验室用途的诊断剂和检测试剂盒

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